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注射劑的一般質量要求介紹

2020-01-19 11:38 醫學教育網
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AV区 亚洲AV 欧美AV注射劑的一般質量要求是什么?為了幫助大家了解,醫學教育網為大家整理如下:

①pH:注射劑的pH應和血液相等或相近(血液pH約為7.4)。一般控制在4~9的范圍內;

AV区 亚洲AV 欧美AV②滲透壓:要求與血漿的滲透壓相等或相近,供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;

③穩定性:注射劑要具有必要的物理穩定性和化學穩定性,以確保產品在貯存期內安全、有效;

AV区 亚洲AV 欧美AV④安全性:注射劑必須對機體無毒性、無刺激性,降壓物質必須符合規定,確保安全;

AV区 亚洲AV 欧美AV⑤澄明:溶液型注射液應澄明,不得含有可見的異物或不溶性微粒;

⑥無菌:注射劑內不應含有任何活的微生物;

AV区 亚洲AV 欧美AV⑦無熱原:注射劑內不應含熱原,熱原檢查必須符合規定。

以上就是小編為大家整理的內容,希望對大家有所幫助,更多資訊請關注醫學教育網!

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