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2019年藥事管理與法規大綱變動詳情!(源文件)

2019-04-10 09:42 醫學教育網
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AV区 亚洲AV 欧美AV《大綱》中藥事管理與法規科目細目和要點的考試內容,涉及下列新政策法規的,按照新政策規定掌握

(一)全國人民代表大會及常委會審議通過的法律和決定

AV区 亚洲AV 欧美AV1.《第十三屆全國人民代表大會第一次會議關于國務院機構改革方案的決定》。

2.《全國人民代表大會常務委員會關于延長授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點期限的決定》(2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過)。

3.《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修訂根據2018年10月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國野生動物保護法〉等十五部法律的決定》修正)。

(二)國務院發布的行政法規及相關規定

1.2018年國務院機構改革對與藥品安全監管相關的部委局職能配置和調整的相關文件。

2.《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第703號)。

AV区 亚洲AV 欧美AV3.《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第709號)。

4.《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20號)。

5.《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)。

(三)國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、人力資源社會保障部和國家藥品監督管理局發布的部門規章及相關規定

1.《國家藥監局人力資源社會保障部關于印發執業藥師AV区 亚洲AV 欧美AV職業資格制度規定和執業藥師職業資格考試實施辦法的通知》(國藥監人〔2019〕12號)。

2.《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫發〔2018〕9號)。

AV区 亚洲AV 欧美AV3.《關于印發醫療機構處方審核規范的通知》(國衛辦醫發〔2018〕14號)。

AV区 亚洲AV 欧美AV4.《關于加快藥學服務高質量發展的意見》(國衛醫發〔2018〕45號)。

5.《關于印發國家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國衛藥政發〔2018〕31號)。

6.《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(國衛辦醫函〔2018〕1112號)。

7.《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局令第1號)。

8.《市場監管總局關于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規章的決定》(國家市場監督管理總局令第4號)。

AV区 亚洲AV 欧美AV9.《國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》(2018年第27號)。

10.《國家藥品監督管理局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年第102號)。

11.《國家藥品監督管理局所屬事業單位主要職責內設機構和人員編制規定》(國藥監人〔2018〕60號)。

AV区 亚洲AV 欧美AV12.《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)。

以上是小編為大家整理的2019年藥事管理與法規大綱變動原文件,希望以上內容對廣大執業藥師考生有幫助!更多執業藥師考試相關資訊請關注醫學教育網!

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